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    我國醫療器械評價的系統性

    文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2014-09-15 16:48【

    醫療器械上市前評價是監管的主要環節,該評價至少包括對產品風險管理的評估、對技術要求的審查、對設計驗證和設計確認的審查、對說明書(標簽)的審查。醫療器械評價是對產品是否滿足安全、有效這一基本原則的系統評價,評價的資料一般稱為“技術文件匯總”,包括產品的描述、設計和制造的信息、(遵循)基本原則的清單、風險分析與控制概要、產品驗證(檢測報告)和確認(臨床證據)。這些資料之間緊密聯系,有機結合成一個醫療器械的評價系統。

    我國現有法規規定醫療器械注冊前要經過技術審查,技術審查即是評價的過程。筆者認為,如果用系統的方法看待當前的法規,或能發現法規的不足或局限,這將有利于下一步法規的修訂。

    安全、有效基本原則是評價系統的核心

    醫療器械在上市銷售前應該得到充分的評價,其中一部分評價內容,諸如產品的描述、風險分析與控制概要、設計和制造的信息、產品的標準等,是說明為遵循安全有效這一基本原則而采取的技術措施。為清晰表明所采取措施的充分性,“(遵循)基本原則的清單”是很好的方法,從“清單”上除了可以一一對照原則以外,也可以搜索到客觀證據;而另一部分評價內容,如產品驗證(檢測報告)和確認(臨床證據)以及說明書等,則是提供客觀的證據,用以證實產品能達到預期的安全有效要求。

    我國當前的醫療器械法規沒有明確安全有效的原則,導致注冊審評缺乏一個基準,各注冊文件因缺乏“核心”而失去相互的關聯,如風險管理報告與產品描述、技術標準、說明書等缺乏內在的聯系。最近在《醫療器械監督管理條例》修訂中雖已經考慮到需要明確安全有效原則,把它作為一個標準在藥典中予以明確(修訂征求意見稿第十七條),但筆者認為,如果把安全有效原則作為一個放入藥典的標準,“核心”的作用恐怕很難實現。

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